“鎂”夢成真，宜安科技醫(yī)用鎂骨釘獲歐盟CE認證
2020年05月20日 9:59 14750次瀏覽 來源： 宜安科技 分類： 鎂資訊
由東莞宜安科技股份有限公司研發(fā)的可降解鎂骨內固定螺釘（以下簡稱“鎂骨釘”）項目迎來重大進展。追夢十年，宜安科技終于“鎂”夢成真！鎂骨釘項目正式獲得歐盟CE認證，意味著宜安科技公司可以開始在歐洲27個成員國，部分一帶一路國家、中東、南美洲、東南亞、非洲、和中國香港等地區(qū)銷售。該公司在集中團隊優(yōu)勢完成醫(yī)用鎂骨釘?shù)呐R床和上市銷售后，下一步將會朝支架、吻合器等領域擴展。
去年7月，宜安科技公司醫(yī)用鎂骨釘產(chǎn)品獲得國家藥品監(jiān)督管理局的臨床批件，而此次宣告獲得歐盟CE認證，這是在全球范圍內，獲得該適應癥產(chǎn)品的首個批準證書，標志著我國鎂金屬材料醫(yī)用產(chǎn)業(yè)化進程取得重大進展。
在許多骨科手術中，打鋼釘、打鋼板是常見的治療手段，缺點是康復后需要二次手術將其取出，給患者增加了身體負擔。有沒有一種特別骨釘，既能治病又無須取出呢？
鎂骨釘實物圖示
宜安科技公司研發(fā)的醫(yī)用鎂骨釘是一種用于人體非承重部位骨塊固定的植入式醫(yī)療器械，該產(chǎn)品由純度為99.99wt.%的擠壓態(tài)純鎂棒材經(jīng)機加工制成，具有良好的生物相容性、與骨組織接近的力學性能、無應力遮擋作用，利用其在人體環(huán)境中可發(fā)生腐蝕（降解）的特性，實現(xiàn)在體內的修復功能的同時逐漸降解并最終不在宿主體內殘留，可免于二次手術取出。據(jù)悉，該公司純鎂螺釘組成元素單一，不需要考慮其他金屬元素的毒性及對降解的影響，生物安全性方面更具優(yōu)勢。在造價上，鎂作為常見金屬，成本會遠低于鈦合金。可降解鎂骨內固定螺釘產(chǎn)品上市后可替代部分傳統(tǒng)不銹鋼釘、鈦釘以及可降解聚乳酸螺釘在非承重部位的應用。
責任編輯：陳巖
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